idws

InBiotek Data Web Services

Nuestro IDWS [InBiotek Data Web Service] Está desarrollado bajo los estándares GxP (FDA 21 CFR Part 11) utilizando la última tecnología de Microsoft Azure Health Data Services1 

Nuestro eCRD plus, [eCRD+], permite pasarelas de transferencia de datos con terceros evitando la introducción manual de los datos, asegurando que estos coincidan al 100% con el dato fuente y reduciendo así considerablemente los costos de monitorización.

1 Azure Healh Data Services es propiedad Microsoft Corp. Redmon, WA. USA

Capa de anonimización automática

El agente de anonimización del IDWS procesa cualquier conjunto de datos clínicos susceptible de contener información de carácter personal, operando conforme a los estándares ISO 14155 y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

  • Seudonimización y anonimización automática según nivel de sensibilidad del dato.
  • Compatible con estudios multicéntricos y exportaciones a promotores y autoridades reguladoras.
  • Proceso completamente auditable: todos los eventos quedan registrados en el log del SGC de InBiotek.

Garantía de que ningún dato identificable es procesado fuera de entornos autorizados.

Monitorización central remota

Un agente de monitorización integrado en el IDWS realiza revisiones sistemáticas y continuas sobre la base de datos del estudio, configurado con los criterios de validación del protocolo.

  • Detección activa de discrepancias en el dato base del estudio en tiempo real.
  • Identificación proactiva de inconsistencias, valores atípicos y desviaciones de protocolo.
  • Reducción significativa de visitas de monitorización presencial, con ahorro en coste y tiempo para el promotor.

Informes de monitorización estructurados listos para el Trial Master File (TMF).

IA en cada fase del estudio

01  Documentación de estudio

  • Protocolos, CIP y memorias económicas
  • Consentimientos informados adaptados
  • Adaptación MDR / RD 1090/2015 / AEMPS

Control de versiones con coherencia terminológica

02  Análisis e informes

  • Informes de seguimiento automatizados
  • Análisis estadístico descriptivo e inferencial
  • Resúmenes ejecutivos para el promotor

Presentaciones para CEIMs y financiadores

 

03  Diseño de estudio y viabilidad

  • Revisión bibliográfica para justificación científica
  • Benchmarking con estudios competidores
  • Presupuestación por partidas y cronograma

Evaluación de factibilidad en nuevas indicaciones

04  Calidad y compliance

  • Revisión y actualización de PNTs del SGC
  • Respuestas a requerimientos AEMPS / ISCIII
  • Preparación de auditorías internas y externas

Seguimiento de acciones correctivas (CAPA)

05  Gestión de datos (eCRD+)

  • Bases de datos multicéntricas en tiempo real
  • Validación FIHRM integrada en cada registro
  • Trazabilidad paciente-dispositivo-centro

Pasarelas con sistemas hospitalarios y registros

06  Comunicación con stakeholders

  • Materiales de captación de centros e IPs
  • Propuestas comerciales y pitches a sponsors
  • Comunicaciones periódicas a centros participantes

Materiales de divulgación científica

InBiotek vs. CRO tradicional

CRO tradicional

Equipos grandes con tareas compartimentadas

3-6 semanas por protocolo

Presupuestos elevados por overhead estructural

Interlocutores múltiples, difusión de responsabilidad

Extraccion manual de datos de documentos clinicos

Monitorizacion presencial o revision manual periodica

InBiotek con IA

Equipo ágil con capacidad documental amplificada

Primera versión en 48-72 horas

Costes competitivos sin merma de calidad ISO

Interlocutor único con visión integral del estudio

Captura automatica con InBioREG AI + validación FIHRM

Monitorización central remota continua con agente IA

La IA como herramienta: el criterio experto siempre prevalece

La integración de IA en los procesos de InBiotek se realiza con plena responsabilidad hacia los pacientes, los investigadores y los organismos reguladores.

Revision humana 100 %

Todo output de IA es validado por personal cualificado antes de su uso.

ISO 9001 · ISO 14155

El SGC de InBiotek aplica íntegramente a los flujos con IA, sin excepción.

RGPD compliance

Los datos de pacientes se procesan siempre anonimizados. Ningún dato personal se introduce en herramientas IA externas.

Decision clinica humana

Las decisiones clínicas y regulatorias son siempre responsabilidad del equipo investigador y de InBiotek.

Trazabilidad completa

Todos los procesos con IA quedan documentados y son auditables en el marco del SGC.